Лицензирование медицинской деятельности регулируется:
— Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ;
— Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291);
— Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (утв. Приказом Минздрава России от 26.01.2015 N 21н; далее — Регламент Росздравнадзора);
— Приказом Росздравнадзора от 05.05.2014 N 3166 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».
Осуществление медицинской деятельности требует получения лицензии (п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).
Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по приведенному в приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности перечню, которые выполняются (п. 3 Положения):
— при оказании первичной медико-санитарной медицинской помощи;
— оказании специализированной (в том числе высокотехнологичной) медицинской помощи;
— оказании скорой (в том числе скорой специализированной) медицинской помощи;
Требования к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Минздравом России (п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности ). На данный момент Приказом Минздрава России от 11.03.2013 N 121н утверждены Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
Наличие лицензии не требуется при осуществлении медицинскими и иными организациями, входящими в частную систему здравоохранения, медицинской деятельности на территории инновационного центра «Сколково» (п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 28.09.2010 N 244-ФЗ «Об инновационном центре «Сколково» , п. 1 Положения о лицензировании медицинской деятельности, п. 1 Регламента Росздравнадзора). Медицинская деятельность на территории инновационного центра «Сколково» осуществляется на основании разрешений, выдаваемых управляющей компанией (ч. 3 ст. 17 Закона N 244-ФЗ).
В письме ФФОМС от 24.01.2008 N 282/30-4/и разъяснено, что не должны иметь лицензию на медицинскую деятельность страховые медицинские организации, которые в силу специфики их правового статуса, определенного федеральным законодательством, осуществляют контроль качества медицинской помощи.
Согласно п. п. 1, 3 и 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, получить лицензию на осуществление медицинской деятельности могут:
— медицинские организации,
иные организации,
— индивидуальные предприниматели, которые:
— намереваются осуществлять медицинскую деятельность, выполняя определенные виды работ и услуг;
— соответствуют установленным лицензионным требованиям.
Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие органы (п. 2 Положения о лицензировании медицинской деятельности):
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в отношении:
— медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (абз. 1 п. 2 Регламента Росздравнадзора);
— медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.
Непосредственно выдача лицензий на медицинскую деятельность осуществляется территориальными органами Росздравнадзора (п. 7.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н).
Заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности должно подаваться юридическими лицами по месту нахождения (месту государственной регистрации — п. 2 ст. 54 ГК РФ), физическими лицами — по месту жительства. К такому выводу можно прийти исходя из разъяснений Минздравсоцразвития России (п. 3 письма от 14.03.2008 N 537-12) относительно получения лицензий для филиалов организации. В письме указано, что заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности при лицензировании филиалов, находящихся в других субъектах РФ, подается в лицензирующий орган по месту государственной регистрации соискателя.
Перечень территориальных органов Росздравнадзора с указанием их контактной информации приведен в Приложении N 1 к Регламенту Росздравнадзора;
б) органы исполнительной власти субъектов РФ — в отношении:
— медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь;
— индивидуальных предпринимателей.
Конкретный орган исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющий лицензирование медицинской деятельности, определяется в нормативно-правовых актах субъектов РФ, и в каждом субъекте он различен. Например, такими органами являются:
— в г. Москве — Департамент здравоохранения г. Москвы (п. 4.3.1 Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы, утвержденного Постановлением Правительства Москвы от 22.08.2012 N 425-ПП);
— в Московской области — Министерство здравоохранения Московской области (пп. 12.5 Положения о Министерстве здравоохранения Московской области, утвержденного Постановлением Правительства Московской области от 17.10.2007 N 790/28);
— в г. Санкт-Петербурге — Комитет по здравоохранению (п. 3.3 Положения о Комитете по здравоохранению, утвержденного Постановлением Правительства Санкт-Петербурга от 27.12.2013 N 1070).
Лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Закона о лицензировании).
Административная ответственность
Осуществление лицензируемого вида деятельности (медицинской деятельности) без лицензии является административным правонарушением, за которое ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ установлена ответственность в виде штрафа:
— для граждан — от 2000 до 2500 руб.;
— должностных лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей — примечание к ст. 2.4 КоАП РФ) — от 4000 до 5000 руб. При этом согласно примечанию к ст. 2.4 КоАП РФ такими лицами являются руководители и иные работники организаций, выполняющие организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции;
— юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб.
Штраф налагается как с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья, так и без нее (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ).
В случае если медицинская деятельность не связана с извлечением прибыли, ее осуществление без лицензии влечет за собой ответственность по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ. Деятельность, не связанную с извлечением прибыли, осуществляют, в частности, некоммерческие организации. Организационно-правовые формы создания таких организаций перечислены в п. 3 ст. 50 ГК РФ.
Ответственность наступает в виде предупреждения или штрафа в размере:
— для граждан — от 500 до 1000 руб.;
— должностных лиц — от 30 000 до 50 000 руб. (или дисквалификация на срок от 1 года до 3 лет). При этом согласно примечанию к ст. 2.4 КоАП РФ такими лицами являются руководители и иные работники организаций, выполняющие организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции;
— индивидуальных предпринимателей — от 30 000 до 40 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);
— юридических лиц — от 170 000 до 250 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).
Уголовная ответственность
За осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, причинившее крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряженное с извлечением дохода в крупном размере, ч. 1 ст. 171 УК РФ предусмотрена уголовная ответственность в виде одного из следующих наказаний:
— штрафа до 300 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период до двух лет;
— обязательных работ на срок до 480 часов;
— ареста на срок до 6 месяцев.
Лицо, впервые совершившее данное преступление, освобождается от уголовной ответственности в одном из следующих случаев (ч. 2 ст. 76.1 УК РФ):
— возместило ущерб, причиненный гражданину, организации или государству в результате совершения преступления, и перечислило в федеральный бюджет денежное возмещение в размере пятикратной суммы причиненного ущерба;
— перечислило в федеральный бюджет доход, полученный в результате совершения преступления, и денежное возмещение в размере пятикратной суммы дохода, полученного в результате совершения преступления.
За деяние, совершенное организованной группой или сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, наступает уголовная ответственность по ч. 2 ст. 171 УК РФ в виде одного из следующих наказаний:
— штраф от 100 000 до 500 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет;
— принудительные работы на срок до 5 лет;
— лишение свободы на срок до 5 лет со штрафом до 80 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период до 6 месяцев или без такового.
Если же осуществление лицом медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой по неосторожности причинение вреда здоровью человека, согласно ч. 1 ст. 235 УК РФ наступает ответственность в виде одного из следующих наказаний:
— штраф в размере до 120 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года;
— ограничение свободы на срок до трех лет;
— принудительные работы на срок до трех лет;
— лишение свободы на срок до трех лет.
Осуществление лицом медицинской деятельности без лицензии, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на срок до пяти лет (ч. 2 ст. 235 УК РФ).